Validação de Processos Farmacêuticos

Observações sobre o Sistema Regulatório:

cGMP’s são padrões baseados no empirismo

Novas tecnologias e estudos científicos podem prover enfoques com embasamento científico

Garantia da qualidade baseada em documentação; não na construção da qualidade no produto

A empresa farmacêutica faz hoje dois produtos: um para o paciente e um para o FDA (documentação)

Ajaz Hussain

Orientação do programa

A estratégia sugerida neste curso vai além da Validação do Processo. É uma sugestão para inserir a validação em um ciclo maior de melhoria da qualidade. Já há diversas empresas do setor farmacêutico usando os procedimentos estudados no curso e diversos organismos internacionais (FDA) estão seguindo essa tendência. Ao reduzir de forma estruturada a variabilidade dos processos é possível reduzir os custos da qualidade, aumentar o market share, aumentar a satisfação dos clientes e dos funcionários. É feita uma proposta de integrar a melhoria do processo no ciclo de vida do produto. Desta forma os gastos necessários para as re-validações periódicas podem ser reduzidos. Ao se ter maior domínio das variáveis críticas do processo se facilita o controle das mudanças.

Programa de treinamento

Neste curso se pretende mostrar diversas ferramentas estatísticas que podem ser aplicadas de forma integrada em várias oportunidades:

·         Durante a validação inicial de um produto farmacêutico

·         Durante a vida do produto para realizar melhorias do processo

·         Durante o desenvolvimento de um novo processo ou produto

Apresenta-se um enfoque estruturado intimamente ligado às tendências que pregam que o formato atual de Validação de Processos é obsoleto e pronto para ser descartado na lixeira.

As ferramentas consideradas no curso seguem as orientações de diversas normas ou resoluções, tais como o “Validation Standard VS-1 (2000)”, o Guia de Validação do FDA (1987), as recomendações do PIC (2001) e a resolução RDC 210 da ANVISA (2003), o artigo de Laura Bush (2005) na revista Pharmaceutical Technology intitulado: “The end of process validation as we know it? Much has changed in the 18 years since FDA issued its process validation guidelines. Is it time to move on?” Mostramos a ineficiência do enfoque de inspeção do produto final e os custos envolvidos neste processo.

A avaliação da capacidade é integrada no ciclo de vida do produto.

Principais assuntos:

·         Utilização princípios estatísticos para VPF     

·         Conceitos chaves de validação

·         Integração dos métodos – Guias FDA e PIC

·         Validação do processo e os custos da qualidade      

·         Bases estatísticas e metodológicas    

·         Protocolo de Validação

·         Mapeamento do processo       

·         Seleção do Esquema de Amostragem  

·         Estudos de Sistemas de Medição       

·         Introdução aos Experimentos de Comparação

·         Intervalo de confiança da média        

·         Análise de Correlação e Regressão     

·         Técnica PAT

·         Controle Estatístico de processo e Cálculo de Capacidade

·         Introdução aos gráficos de controle   

·         Gráfico de controle genéricos  

·         Gráficos I-MR-R/S        

·         Análise de Capacidade  

Duração do curso: 24-32 horas.