Estatística para Validação de Processos Farmacêuticos

Objetivos
A Validação de Processos Farmacêuticos abrange todo o ciclo de realização de medicamentos: concepção do produto, qualificação das instalações, qualificação operacional e qualificação de desempenho. O curso apresenta as técnicas estatísticas apropriadas no âmbito da qualificação operacional. A proposta do curso é inserir a validação em um ciclo maior de melhoria dos processos farmacêuticos. As ferramentas consideradas no curso seguem as orientações de diversas normas ou resoluções, tais como o “Validation Standard VS-1 (2000)”, o Guia de Validação do FDA (1987), as recomendações do PIC (2001) e a resolução RDC 17 da ANVISA (2010).

Público alvo
Pessoas do setor farmacêutico que trabalham em validação e melhoria de processos operacionais.

Carga horária
24 horas.

Programa do curso

  • Utilização princípios estatísticos para VPF     
  • Conceitos chaves de validação
  • Integração dos métodos – Guias FDA e PIC
  • Validação do processo e os custos da qualidade      
  • Bases estatísticas e metodológicas    
  • Protocolo de Validação
  • Mapeamento do processo       
  • Seleção do Esquema de Amostragem  
  • Estudos de Sistemas de Medição       
  • Introdução aos Experimentos de Comparação
  • Intervalo de confiança da média        
  • Análise de Correlação e Regressão     
  • Controle Estatístico de processo
  • Gráfico de controle genéricos
  • Análise de Capacidade
  • Estudo de casos

    MI Domenech é uma das empresas pioneiras em Lean Seis Sigma na América Latina, iniciada em 1999 a partir de um convite da Motorola University para fazer a formação dos funcionários da Motorola e de seus parceiros na América do Sul. Um dos sócios fez treinamentos na Motorola University (Austin, Texas) e desde a criação da MI Domenech ajudou com sua equipe a implementar o programa em várias empresas e a desenvolver pessoas com forte senso de comprometimento.

    Conduzimos a empresa com o objetivo de gerar resultados expressivos aos nossos clientes e, sobretudo, a ensiná-los a pescar.

    Junto com nossos parceiros, estamos continuamente avaliando as estratégias de melhoria e inovação em uso nas empresas nacionais e multinacionais líderes de mercado.

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