Quality by Design para Processos Farmacêuticos
Objetivos
Quality by Design é um novo conceito que segue as diretrizes do FDA e ICH para uma mudança de paradigma na indústria farmacêutica, de um pensamento de criação da qualidade por inspeção e controle para uma abordagem científica baseada no desenvolvimento de processos robustos que atingem qualidade pretendida e reduzem os riscos para o paciente.
O treinamento de Quality by Design mostra os passos de uma metodologia que desenha cientificamente as características de produtos e processos para atender a fins específicos. Deste modo os processos são mais estáveis e consistentes.
Público alvo
Pessoas do setor farmacêutico que trabalham com desenvolvimento, validação e melhoria de processos ao longo da vida do produto e desejam implementar técnicas mais robustas e econômicas para o controle dos processos.
Carga horária
24 – 40 horas.
Programa do curso
- Conceitos de Quality by Design
- Etapas do planejamento da qualidade
- Determinação do QTPP (Quality Target Product Profile)
- Identificação dos CQA (Critical Quality Attributes)
- Definição do PDS (Product Design Space)
- Definição de CPP (Critical Process Parameters) e CMA (Critical Material Attributes)
- Reavaliação do PDS
- Control Strategy
- Continuous Improvement
- Ferramentas utilizadas: Matrizes QFD, mapeamento de processo, MSA (RR), Regressão Múltipla e DOE, Modelos de comparação, Controle estatístico de processos e planos OCAP, Índices de Capacidade do processo (Cp, Cpk, Pp, Ppk, CR)