Efeito Matriz
14 de maio de 2025
A ANVISA publicou em 24 de julho de 2017 a RDC no 166, que estabelece os critérios para validação de métodos analíticos empregados em
Validação de Métodos Analíticos – RDC 166
Validação de Métodos Analíticos - RDC 166
Objetivos
A Validação de Métodos Analíticos é requisito básico para todas as atividades de Boas Práticas de Fabricação: validação de processos, controle da qualidade, revisão da qualidade do produto, liberação de lotes, monitoramento da estabilidade, análise de desvios, avaliação de mudanças, etc.
A resolução da ANVISA RDC no 166, de 24 de julho de 2017, estabelece os critérios para a validação de métodos analíticos. O objetivo do curso é aplicar técnicas estatísticas para Validação de Métodos Analíticos, de acordo com os requisitos da RDC no 166, utilizando o software Minitab
Público alvo
Pessoas responsáveis por validar métodos analíticos ou que utilizam dados para realizar análises e tomar decisões e estão preocupadas com a confiabilidade desses dados.
Carga horária
16 – 24 horas.
Palavras-chaves: ANVISA, Boas Práticas de Fabricação; Validação de Métodos Analíticos; Resolução RDC no 166.
Programa do curso
- Importância da validação do método analítico.
- Parâmetros da validação analítica: Exatidão; Precisão; Incerteza; Discriminação; Estabilidade; Linearidade; Efeito matriz; Limite de detecção; Limite de quantificação; Seletividade e Robustez.
- RDC 166: requisitos para avaliação dos parâmetros de validação analítica.
- Introdução ao Minitab.
- Medidas resumo de posição e de dispersão.
- Estabilidade: Controle Estatístico de Processo.
- Linearidade: Regressão Linear Simples.
- Limites de Detecção e de Quantificação.
- Repetibilidade e Precisão intermediária: Estudo de RR.
- Melhoria e controle de Sistemas de Medição.
- Exatidão: Estudo de linearidade e vício de medição.
- Seletividade – Testes de hipóteses para dois grupos.
- Efeito Matriz: comparação de curvas de calibração.
- Robustez (tópico extra): Escolha da técnica estatística.
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