Quality by Design para Processos Farmacêuticos

Objetivos
Quality by Design é um novo conceito que segue as diretrizes do FDA e ICH para uma mudança de paradigma na indústria farmacêutica, de um pensamento de criação da qualidade por inspeção e controle para uma abordagem científica baseada no desenvolvimento de processos robustos que atingem qualidade pretendida e reduzem os riscos para o paciente.

O treinamento de Quality by Design mostra os passos de uma metodologia que desenha cientificamente as características de produtos e processos para atender a fins específicos. Deste modo os processos são mais estáveis e consistentes.

Público alvo
Pessoas do setor farmacêutico que trabalham com desenvolvimento, validação e melhoria de processos ao longo da vida do produto e desejam implementar técnicas mais robustas e econômicas para o controle dos processos.

Carga horária
24 – 40 horas.

Programa do curso

  • Conceitos de Quality by Design         
  • Etapas do planejamento da qualidade    
  • Determinação do QTPP (Quality Target Product Profile)
  • Identificação dos CQA (Critical Quality Attributes)
  • Definição do PDS (Product Design Space)
  • Definição de CPP (Critical Process Parameters) e CMA (Critical Material Attributes)
  • Reavaliação do PDS
  • Control Strategy
  • Continuous Improvement
  • Ferramentas utilizadas: Matrizes QFD, mapeamento de processo, MSA (RR), Regressão Múltipla e DOE, Modelos de comparação, Controle estatístico de processos e planos OCAP, Índices de Capacidade do processo (Cp, Cpk, Pp, Ppk, CR)

    MI Domenech é uma das empresas pioneiras em Lean Seis Sigma na América Latina, iniciada em 1999 a partir de um convite da Motorola University para fazer a formação dos funcionários da Motorola e de seus parceiros na América do Sul. Um dos sócios fez treinamentos na Motorola University (Austin, Texas) e desde a criação da MI Domenech ajudou com sua equipe a implementar o programa em várias empresas e a desenvolver pessoas com forte senso de comprometimento.

    Conduzimos a empresa com o objetivo de gerar resultados expressivos aos nossos clientes e, sobretudo, a ensiná-los a pescar.

    Junto com nossos parceiros, estamos continuamente avaliando as estratégias de melhoria e inovação em uso nas empresas nacionais e multinacionais líderes de mercado.

    ENDEREÇO

    Escritório: Rua Lord Cockrane, 616 - Sala 609 - Ipiranga - São Paulo - SP | CEP: 04213-001

    Tel: (11) 3459-5101
    Email: mid@midomenech.com.br

    Escritório Maringá: Tel: (44) 99721-1514
    Email: larissa.tomaz@midomenech.com.br