Estatística aplicada a Processos Farmacêuticos

Estatística aplicada a Processos Farmacêuticos (inclui Validação)

Objetivos

As resoluções da ANVISA RDC no 658 e a RDC no 654 estabelecem os requisitos para a Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos a fim de garantir a qualidade dos produtos e a segurança dos consumidores.

As BPF incluem: sistema de qualidade farmacêutica, planejamento da produção, validação de processos, controle da qualidade, revisão da qualidade do produto, liberação de lotes, monitoramento da estabilidade, análise de desvios, controle de mudanças, etc.

O objetivo do curso é aplicar técnicas estatísticas para garantir as boas práticas de fabricação, de acordo com os requisitos da ANVISA, utilizando o software Minitab.

Público alvo

Pessoas do setor farmacêutico que trabalham em boas práticas de fabricação, validação e melhoria de processos operacionais.

Carga Horária

16 – 24 horas

Programa do Curso

  • Introdução: pensamento crítico e pensamento estatístico.
  • Visão geral dos requisitos da ANVISA: Validação e Revisão da Qualidade do Produto.
  • Escolha das Técnicas Estatísticas: Técnicas Estatísticas x Requisitos.
  • Introdução ao Minitab.
  • Caracterização do processo: medidas resumo e gráficos.
  • Controle Estatístico de Processo (CEP) para dados individuais e amplitude móvel.
  • Capacidade de processos: Cp, Cpk, Pp, Ppk e CR.
  • Planejamento da coleta de dados.
  • Introdução aos experimentos de comparação.
  • Intervalo de confiança da média.
  • Testes de hipótese para 2 grupos: média e variância.
  • Testes de hipótese para vários grupos.
  • Regressão Linear Simples.
  • Regressão Linear Múltipla (extra).
  • Estudo de estabilidade farmacêutica (RDC no 318).

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    MI Domenech é uma das empresas pioneiras em Lean Seis Sigma na América Latina, iniciada em 1999 a partir de um convite da Motorola University para fazer a formação dos funcionários da Motorola e de seus parceiros na América do Sul. Um dos sócios fez treinamentos na Motorola University (Austin, Texas) e desde a criação da MI Domenech ajudou com sua equipe a implementar o programa em várias empresas e a desenvolver pessoas com forte senso de comprometimento.

    Conduzimos a empresa com o objetivo de gerar resultados expressivos aos nossos clientes e, sobretudo, a ensiná-los a pescar.

    Junto com nossos parceiros, estamos continuamente avaliando as estratégias de melhoria e inovação em uso nas empresas nacionais e multinacionais líderes de mercado.

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